Bezpieczeństwo i prawa uczestnika badania klinicznego
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje.
Wśród najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego warto wymienić:
Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem
Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu. Pacjent ma prawo do odmowy udziału
Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez ponoszenia konsekwencji
Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania
Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych
Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu
Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.
Jakim regulacjom i kontroli podlegają badania kliniczne w Polsce
Obowiązek uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku. Każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie wydanego uprzednio pozwolenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej . Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne badanego produktu leczniczego, prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, która zapewnia standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi.
Czym jest Dobra Praktyka Kliniczna?
Czym dokładniej jest Dobra Praktyka Kliniczna reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Dokument reguluje obowiązki badacza oraz sponsora w ramach prowadzonego badania klinicznego. Określa zasady tworzenia protokołu badania klinicznego, broszury badacza oraz umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych.
Badania kliniczne z udziałem małoletnich
Na jakiej zasadzie w badaniach klinicznych uczestniczą małoletni? Reguluje to Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu badań klinicznych z udziałem małoletnich należy przeprowadzić analizę konieczności przeprowadzania takich badań. Należy wziąć pod uwagę (1) częstość występowania choroby, w leczeniu której ma być stosowany produkt leczniczy, (2) stopień nasilenia leczonej choroby, (3) dostępność i dogodność istniejących, alternatywnych sposobów leczenia, (4) rozpatrzenie ich skuteczności, profilu działań niepożądanych, w tym specyficzne problemy bezpieczeństwa związane ze stosowaniem produktu leczniczego u małoletnich oraz (5) oryginalność produktu leczniczego. Ważne są także: (6) zakres wskazań, konieczność ustanowienia specjalnych punktów końcowych (innych niż wyznaczone w badaniach klinicznych u dorosłych), (7) konieczność wyodrębnienia grup wiekowych, w których produkt leczniczy ma być stosowany, (8) istnienie specjalnych zagadnień związanych z bezpieczeństwem leków przeznaczonych dla małoletnich z uwzględnieniem wszystkich problemów bezpieczeństwa wykazanych w badaniach przedklinicznych, (9) potrzebę stworzenia specjalnej pediatrycznej postaci produktu leczniczego oraz (10) istnienie prawdopodobieństwa znaczącej przewagi nowej metody leczenia z zastosowaniem nowego produktu leczniczego nad znanymi dotychczas metodami leczenia.
Ustawa o zawodzie lekarza
Badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy. Zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku, za wykonywanie zawodu lekarza uważa się także prowadzenie przez lekarza prac badawczych w dziedzinie nauk medycznych lub promocji zdrowia oraz nauczanie zawodu lekarza.
Kto kontroluje prowadzenie badań klinicznych?
Zgodnie z przepisami ustaw Prawo farmaceutyczne nad prowadzeniem badań klinicznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Dla usprawnienia pracy Prezesa, w 2011 roku powołany został Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych. Inspekcje mogą być prowadzone w trybie narodowym oraz na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Inspekcja może dotyczyć ośrodka, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie (CRO) lub innych miejsc uznanych. Tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie Inspekcji badań klinicznych.
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest rejestrem danych prowadzonym w postaci systemu informatycznego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Informacje o każdym nowym, zarejestrowanym badaniu klinicznym wprowadzane są do CEBK.
Ubezpieczenia OC badacza i sponsora
Za prowadzenie badania klinicznego odpowiedzialność ponosi sponsor i badacz. Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest zawarcia przez sponsora i badacza umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC). Minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.